Բնակչությանը որակյալ եւ անվտանգ դեղերով ապահովելու համար «Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ը Հայաստանի հենց մաքսային սահմանի վրա դեղերի որակի եւ անվտանգության հսկողության գործընթաց է իրականացնում, ստուգում է ներմուծվող դեղի համապատասխանությունը գրանցված դեղին: Դեղերի ֆիզիկական եւ տնտեսական մատչելիությունը ապահովելու նպատակով էլ վերջերս ՀՀ կառավարության մի շարք որոշումներով հեշտացվել եւ կանոնակարգվել է դեղերի ներմուծման թույլտվության ընթացակարգը:
«Դեղերի ոլորտի կարգավորման գործընթացում կենտրոնական տեղ է զբաղեցնում դեղերի պետական գրանցումը: Յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության եւ որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման զարգացած համակարգի առկայության դեպքում: Այդ նպատակով պետությունները ստեղծում են դեղերի ոլորտը կարգավորող կազմակերպություն, դեղերի գրանցումն իրականացնող կառույց, ինչպիսին Հայաստանում Դեղերի փորձագիտական կենտրոնն է: Դեղն այն առանձնահատուկ արտադրանքն է, որի համար ընդունված է դեղերի ոլորտը կարգավորող առանձին օրենք»,- «Առավոտի» հարցին ի պատասխան, թե՝ ի՞նչ է դեղի գրանցումը եւ ինչո՞ւ է այն կարեւոր, բացատրում է փորձագիտական կենտրոնի փոխտնօրեն Ալբերտ Սահակյանը. «Բոլոր երկրներում պարտադիր է դեղերի փորձաքննությունը եւ պետական գրանցումը, քանի որ դեղի սխալ կիրառումը կամ չարաշահումը կարող է մարդկանց զանգվածային ողբերգության պատճառ հանդիսանալ, դրանց կիրառման ժամանակ ի հայտ եկող բազմաբնույթ կողմնակի ազդեցությունները (երբեմն նաեւ քաղցկեղածին, արատածին եւ այլն) պահանջում են մշտական հսկողություն: Յուրաքանչյուր երկրի կարգավորող մարմինը պատասխանատու է միայն իր երկրում կիրառվող դեղերի որակի եւ անվտանգության համար՝ չվերահսկելով արտահանվող արտադրանքի որակը: Դեղարտադրողները ոչնչացման ծախսերից խուսափելու համար փորձում են այլ երկրներ ուղարկել իրենց երկրում կուտակված եւ իրացման դժվարությունների առաջ կանգնեցրած դեղերը եւ զարգացող երկրներում թույլ վերահսկողության ակնկալիքներով փորձում են իրացնել մեծ թվով կողմնակի ազդեցություններ դրսեւորած եւ արդիականությունը կորցրած դեղեր: Ներկա դարում կարող են օգտագործվել նաեւ չարանենգ գործողությունների, սպանությունների նպատակներով եւ որպես ահաբեկչության միջոց:
Բացի այդ, շրջանառվող դեղերի մասին տեղեկատվությանը երկիրը պետք է ամբողջությամբ տիրապետի: Եվ, ընդհանրապես, եթե չգրանցենք, ոչ մի տեղեկատվություն չենք կարող ունենալ այդ դեղի մասին, եւ դեղը հանրապետությունում չի կարող արդյունավետ կիրառվել»:
«Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն»-ի տնօրեն Հակոբ Թոփչյանի ներկայացմամբ էլ՝ դեղերի գրանցման գործընթացով կարգավորվում են մի շարք կարեւոր հարցեր. «Առաջինը՝ դեղ արտադրողների եւ գրանցման հավաստագրի իրավատերերի մոտ բարձրանում է պատասխանատվությունը սպառողի հանդեպ: Դեղի գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության ընթացքում կանխվում են նաեւ այն փորձերը, որով արտադրողը կուզենար շրջանցել, թաքցնել այս կամ այն թերությունը, դեղի արտադրության ընթացքում կիրառել ոչ պատշաճ որակի ելանյութ կամ օժանդակ նյութեր: Գրանցման ընթացքում մենք ստուգում ենք՝ ելանյութն ո՞վ է արտադրել, արտադրողն ունի՞ պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր կամ ի՞նչ ելանյութ է կիրառել, ի՞նչ խառնուրդներ ու մնացորդային լուծիչներ կան դեղի բաղադրության մեջ եւ այլն: Մենք բախտավոր ենք այնքանով, որ մեր պետությունը հետխորհրդային պետություններից առաջիններից էր, որ իր կայացման առաջին օրվանից ստեղծել է Դեղերի փորձագիտական կենտրոն, որը մինչ այսօր իր գործունեությամբ ապահովում է դեղերի անվտանգ մուտքը մեր երկիր»:
Կարդացեք նաև
«Դեղն այն ապրանքն է, որի մասին սպառողն իր զգայարաններով չի կարող որեւէ դատողություն անել, դրա որակի, անվտանգության մասին կարծիք հայտնել: Դեղին լրացուցիչ պահանջ է ներկայացվում, ի տարբերությո
ւն այլ սպառողական ապրանքների՝ այն որակյալ լինելուց բացի, պետք է լինի նաեւ արդյունավետ: Դեղը, հանդիսանալով հիվանդությունների կանխարգելման ու բուժման հիմնական գործոն, միաժամանակ օժտված է թունայնությամբ եւ բազմաթիվ կողմնակի ազդեցություններով: Դեղի պահպանման, տեղափոխման, անգամ ոչնչացման պայմանները խիստ են եւ ծախսատար»,- Հ. Թոփչյանի խոսքը շարունակում է փորձագիտական կենտրոնի փոխտնօրենը. «Դեղի գրանցման կարեւոր նշանակություններից մեկն էլ այն է, որ գրանցման արդյունքում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ հետագա մշտական կապի արդյունքում ստեղծվում է տվյալների այնպիսի մի բանկ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի պաշտոնական տեղեկատվության, ներկրման ու գովազդի հսկողության, շրջանառվող դեղերի տեսչական հսկողության ապահովման, ինչպես նաեւ դեղի անվտանգության մշտադիտարկման համար: Գրանցման ընդունված փաստաթղթերը եւ նմուշը հիմք են հանդիսանում հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության եւ (կամ) տեղեկատվության համար: Ներկրվող եւ շրջանառվող կասկածելի որակի դեղերի նմուշները համեմատվում են պետական գրանցման ժամանակ որպես էտալոն հաստատված նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահել չգրանցված, անորակ եւ կեղծված դեղերի ներթափանցումից եւ շրջանառությունից: Ցանկացած հետագա փոփոխությունների մասին գրանցման հավաստագրի իրավատերը, ՀՀ օրենսդրության համաձայն, պարտավոր է եւ հայտնում է Փորձագիտական կենտրոն` փոփոխության վերաբերյալ ուղարկելով համապատասխան փաստաթղթերը: Մի խոսքով՝ գրանցումը ապահովում է նաեւ յուրօրինակ կարեւոր կապ արտադրողի հետ»:
Դեղի գրանցման առավելագույն ժամկետը, նորմատիվ ակտերում փոփոխությունների նախագծերի համաձայն, կազմում է 140 օր՝ նախկին 180 օրվա փոխարեն:
«Արտադրողը կամ արտադրանքի համար պատասխանատու այլ հայտատու իր դեղը գրանցելու նպատակով հայտ է ներկայացնում Դեղերի փորձագիտական կենտրոն: Հայտին կից ներկայացնում է պահանջվող փաստաթղթերի փաթեթը, դեղերի նմուշները, դեղանյութերի եւ ուղեկցող խառնուրդների ստանդարտները: Հայտը ներկայացնելուց հետո Դեղերի փորձագիտական կենտրոնում կատարվում է ներկայացված նյութերի նախնական ուսումնասիրություն` 10 օրվա ընթացքում: Ուսումնասիրվում են ներկայացված փաստաթղթերի փաթեթը՝ արդյոք բոլոր բաժինները ներկայացվա՞ծ են, արդյոք նո՞ր դեղ է, թե՞ վերարտադրված դեղ, այսինքն՝ բոլոր օրենսդրորեն սահմանված ցուցանիշները: Այդ գործընթացից հետո հայտատուին տրվում է պայմանագիր, եւ այն ստորագրվելուց հետո վճարվում է պետտուրքն ու փորձաքննության գումարը, որը 900 հազար դրամ է, իսկ եթե հայտատուն ՀՀ-ում ռեզիդենտ չէ՝ 750 հազար դրամ»,- դեղի գրանցման ընթացակարգը ներկայացնում է պարոն Թոփչյանը: «Այնուհետեւ սկսվում է դեղերի եւ դրանց փաստաթղթերի փորձաքննության եւ գնահատման փուլը: Փորձաքննության ընթացքում իրականացվում է ներկայացված նյութերի ուսումնասիրություն եւ նմուշների լաբորատորային փորձաքննություն: Համեմատվում են արտադրողի կողմից ներկայացված նյութերը` ՀՀ օրենսդրության ու միջազգային պահանջների եւ ժամանակակից տվյալների հետ: Փորձաքննության արդյունքների հիման վրա գնահատվում է դեղի օգուտ/վնաս հարաբերակցությունը: Փորձաքննության արդյունքները Փորձագիտական կենտրոնում ամփոփվում են, կազմվում է փորձաքննության եզրակացություն, որն այնուհետեւ քննարկվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության դեղաբանական խորհրդի նիստում: Դեղաբանական խորհուրդը փորձաքննության արդյունքներն ստանալուց հետո իր նիստում քննարկում է փորձաքննության արդյունքները եւ տալիս է սահմանված ձեւի եզրակացություն՝ ՀՀ-ում դեղը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու վերաբերյալ: Փորձագիտական կենտրոնի եւ դեղաբանական խորհրդի դրական եզրակացությունների հիման վրա ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամանով դեղը հանրապետությունում գրանցվում է եւ ստանում բժշկական կիրառման թույլտվություն: Հայտատուին տրվում է դեղի պետական գրանցման հավաստագիր: Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային եւ (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), որոնք կցվում են գրանցման հավաստագրին: Գրանցված դեղերն ընդգրկվում են դեղերի պետական գրանցամատյանում»,- ասում է պարոն Թոփչյանը: Ըստ նրա՝ Եվրոպայում, ԱՄՆ-ում եւ Ճապոնիայում գրանցված դեղերը ՀՀ-ում գրանցման են ենթարկվում 30 օրվա ընթացքում՝ ներկայացնելով ավելի սեղմ թվով փաստաթղթերի փաթեթ: ՀՀ-ում արդեն գրանցված եւ 5 տարի շրջանառության մեջ գտնված դեղը, եթե իր փաստաթղթային փաթեթում ոչ մի փոփոխություն չի կրել, գրանցվում է 15-օրյա ժամկետում: Դեղը Հայաստանում գրանցվում է 5 տարի ժամկետով: Դեղի գրանցումը կարող է նաեւ մերժվել, եթե դրա արդյունավետության, անվտանգության կամ որակի մասին չկան գիտականորեն հիմնավորված բավարար տվյալներ, կամ միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից ստացվել են բացասական հավաստի տվյալներ:
ԼՈՒՍԻՆԵ ԲՈՒԴԱՂՅԱՆ
«Առավոտ» օրաթերթ
